Тресиба инсулин: отзывы и инструкция

Описание лекарственной формы

Тресиба  — Препарат ТресибаПенфилл — человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штаммa Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® Пенфилл® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после подкожной инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата.

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® Пенфилл®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объём распределения между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGiR,0-12h,SS/ AUCGiR,total,SS = 0.

5).

Продолжительность действия препарата Тресиба® Пенфилл® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Таблицу 1.

Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Инсулин деглудек
(N26)
(CV%)
Инсулин гларгин
(N27)
(CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGiR,t,SS). 20 82
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 часов
(AUCGiR,2-24h,SS).
22 92

CV — коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %;

SS — концентрация препарата в равновесном состоянии;

AUCGiR,2-24h,SS — метаболический эффект в последние 22 часа интервала дозирования (то есть, отсутствует влияние на него введённого внутривенно инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® Пенфилл® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Тресиба Инсулин Инструкция По Применению - Сборник Мануалов и ...

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия «лечить до цели») продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба®.

Эффективность препарата Тресиба® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба®.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгии) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя НbА1C с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал своё статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1C.

Прозрачный бесцветный раствор.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата

Тресиба ФлексТач Тресиба Пенфил - официальная инструкция по применению, аналоги

при беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у беременных женщин отсутствует.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования, проведенные у животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

В исследованиях у животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность в инсулине.  Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

 Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивы, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.  Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

 Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.  Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Тресиба Инструкция По Применению Мз Рф - Сборник Инструкций

Несовместимость. Некоторые лекарственные препараты при добавлении к препарату Тресиба ФлексТач могут вызвать его разрушение. Препарат Тресиба ФлексТач нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат

Тресиба ФлексТач

с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

Препарат 

Тресиба ФлексТач 

применяется при сахарном диабете у взрослых.

Препарат

представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба ФлексТач может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба ФлексТач в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба ФлексТач должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента.

Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба ФлексТач также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба ФлексТач.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба ФлексТач составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Препарат Тресиба ФлексТач назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата).

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа.  У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба ФлексТач используется принцип «единица на единицу» на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба ФлексТач находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: