РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

Описание лекарственной формы

Райзодег  — Препарат Райзодег Пенфилл — комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

райзодег инсулин

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® Пенфилл® отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег® Пенфилл®, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата.

Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® Пенфилл® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® Пенфилл® составляет более 24 часов.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® Пенфнилл® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег® Пенфилл® достигается через 2-3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® Пенфилл® у пациентов пожилого и старческою возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег® в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 педель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Проведены два сравни гелмтых исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег® два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир одни или два paзa в день в комбинации с инсулином аспартат у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения пал препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

      Прозрачный бесцветный раствор. Раствор для подкожного введения, 100 ЕД /мл в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

      Применение препарата Райзодег ФлексТач в период беременности противопоказано, тк клинический опыт его применении во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, тк клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин. Фертильность.

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

Лекарственное взаимодействие

Препарат взаимодействует с лекарствами, которые могут быть добавлены в схему лечения.

инсулин райзодег цена

Прием определенных лекарственных средств может ослабить или увеличить эффект от инсулина на глюкозу в крови.

Усиление эффекта от вещества может наблюдаться при одновременном назначении:

  1. ингибиторов МАО,
  2. неселективных бета-адреноблокаторов,
  3. анаболических стероидов,
  4. тетрациклинов,
  5. сульфаниамидив,
  6. клофибрата,
  7. фенфлурамина,
  8. циклофосфамида,
  9. препаратов, в составе которых есть этанол.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминооксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® Пенфилл® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторыМАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даиазол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® Пенфилл® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя добавлять в иифузионные растворы. Нельзя смешивать этот препарат с друтими лекарственными препаратами.

Время уколов и дозировки устанавливаются исключительно врачом в каждом случае, исходя от ситуации с обменными процессами. Подбирая дозы инсулина для взрослых людей, нужно начать с разовых объемов интервала 8-24 единиц.

При высокой чувствительности к гормону и в детском возрасте используют дозы меньше 8 единиц. Если чувствительность снижена, то эффективная доза может быть выше 24 единиц. Однократная доза не должна быть больше 40 единиц.

Картридж с веществом следует перед применением покатать около десяти раз между ладонями и столько же раз перевернуть. Перед вставкой картриджа в шприц-ручку, нужно убедиться в том, что суспензия однородна, и если этого нет, повторить действия снова. Препарат должен быть равномерно молочным или мутным после перемешиваний.

Хумодар Р К25 100 следует вводить примерно за 35-45 минут до еды внутримышечно или подкожно. Область укола изменяется для каждого укола.

Переход на любые другие инсулиновые препараты осуществляется только под врачебным контролем. Больной должен неукоснительно придерживаться:

  1. диеты,
  2. суточных доз инсулина,
  3. объема физических нагрузок.

Сахарный диабет у взрослых.

Препарат Райзодег® Пенфилл® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина — базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

РАЙЗОДЕГ ФЛЕКС ТАЧ р-р д/инъекц. 100 МЕ/мл шпр.- ручка 3 мл №5 ...

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег® Пенфилл® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® Пенфилл® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл®. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег® Пенфилл® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

РАЙЗОДЕГ ФЛЕКС ТАЧ р-р д/инъекц. 100 МЕ/мл шпр.- ручка 3 мл №5 ...

Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двух-кратное введение препарата Райзодег® Пенфилл® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Райзодег® Пенфилл® - инструкция по применению, аннотация, отзывы.

Гибкий режим дозирования. Время введения препарата Райзодег® Пенфилл® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег® Пенфилл® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Дети и подростки. Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фармакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® Пенфилл® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения. Препарат Райзодег® Пенфилл® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя использовать в инсулиновых насосах. Препарат Райзодег® Пенфилл® вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча.

Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Картридж Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Беременность. Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания. Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

      Сахарный диабет у взрослых.

  • Препарат Райзодег флекс тач новонордиск представляет категорию инсулинов, тождественных человеческому, и применяется при эндокринных расстройствах функций поджелудочной структуры у взрослых.
  • В составе Райзодега флекс находится комбинация двух инсулинов: базального деглудека с большим сроком воздействия и аспарта, прандиального короткодействующего вещества
  • Как принимать Райзодег, должен устанавливать исключительно опытный медэксперт.
  • Употребление Райзодега при беременности, в момент активной фазы лактоформирования, гиперсенситивности к составляющим химкомпонентам медикамента, не допускается.
  • Райзодег детям до 18 годов выписывать запрещено.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

— сахарный диабет у взрослых.

— повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— детский возраст до 18 лет;

— период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует),

      Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата; Период беременности; Период грудного вскармливания; Детский возраст до 18 лет (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Противопоказания insulin degludec insulin aspart.

      Повышенная индивидуальная чувствительность; детский возраст до 18 лет; период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Противопоказания insulin degludec.

      Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину деглудек, детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Противопоказания insulin aspart.

      Гиперчувствительность, гипогликемия.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: